法规、研发与技术转移——从瑞士走向全球市场

Be Oriented 是一家瑞士公司，专注于医疗器械以及医美、皮肤科与健康领域解决方案的法规事务、产品开发和技术转移。我们从创意到商业化全程支持制造商、品牌方和分销商，以“审核就绪”的文件与符合主管当局要求的流程，加速产品的上市进程（time-to-market）。

我们的使命

我们以端到端的方法将安全、合规、性能卓越的产品推向市场：法规分析、战略规划、技术验证、注册以及上市后支持。我们用共同约定的 KPI（关键绩效指标）和里程碑衡量每个阶段，让你始终清楚我们将交付什么，以及何时交付。

我们做什么

从概念到递交：一位合作伙伴，零摩擦。

我们覆盖产品的整个生命周期：MDR/IVDR（CEP/CER、PMS/PMCF、PSUR、UDI）、ISO 13485 质量管理体系（差距分析、SOP、审核）、设计控制与验证，以及多国家/地区的市场准入（欧盟/英国、美国 FDA 510(k)/De Novo、GCC/MENA、中国/NMPA、印度）。我们编制完整且可更新的技术文档。

技术转移

借助现成资料包成为制造商：比从零起步更快。

Cediamo dossier e know-how strutturati per consentire al distributore di assumere il ruolo di legal manufacturer. Forniamo handover, formazione, adattamento etichette/UDI, qualifica fornitori e supporto alle ispezioni. Risultato: registrazioni accelerate e scalabilità cross-market.