“الشؤون التنظيمية، التطوير ونقل التكنولوجيا — من سويسرا إلى السوق العالمي”

Be Oriented هي شركة سويسرية متخصصة في الشؤون التنظيمية، تطوير المنتجات ونقل التكنولوجيا للأجهزة الطبية وحلول الطب التجميلي، الأمراض الجلدية والرفاهية. نرافق المصنعين، مالكي العلامات التجارية والموزعين من الفكرة إلى التسويق، مسرعين الوقت للوصول إلى السوق بوثائق جاهزة للتدقيق وعمليات متوافقة مع السلطات المختصة.

مهمتنا

نقدم للسوق منتجات آمنة، متوافقة وذات أداء عالي بنهج شامل: تحليل تنظيمي، استراتيجية، تحقق تقني، تسجيل ودعم ما بعد السوق. نقيس كل مرحلة باستخدام مؤشرات الأداء الرئيسية والمعالم المشتركة، حتى تعرف دائمًا ما نقدمه ومتى.

ما نقوم به

“من الفكرة إلى التقديم: شريك واحد، بدون احتكاكات.”

نغطي دورة حياة المنتج بالكامل: MDR/IVDR (CEP/CER، PMS/PMCF، PSUR، UDI)، QMS ISO 13485 (تحليل الفجوات، SOP، التدقيق)، التحكم في التصميم والتحقق، الوصول إلى السوق متعدد الدول (الاتحاد الأوروبي/المملكة المتحدة، FDA 510(k)/De Novo، GCC/MENA، الصين/NMPA، الهند). ننتج ملفات تقنية كاملة وقابلة للتحديث.

نقل التكنولوجيا

أصبح مصنعًا بملفات جاهزة: أسرع من البدء من الصفر.

نقدم ملفات ومعرفة منظمة لتمكين الموزع من تولي دور المصنع القانوني. نوفر نقل المعرفة، التدريب، تعديل الملصقات/UDI، تأهيل الموردين ودعم عمليات التفتيش. النتيجة: تسجيلات مسرعة وقابلية التوسع عبر الأسواق.