“Düzenleme, geliştirme ve teknoloji transferi — İsviçre’den küresel pazara”

Be Oriented, tıbbi cihazlar, estetik tıp, dermatoloji ve sağlık çözümleri için düzenleyici işler, ürün geliştirme ve teknoloji transferi alanlarında uzmanlaşmış bir İsviçre şirketidir. Üreticilere, marka sahiplerine ve distribütörlere fikir aşamasından pazarlama aşamasına kadar destek vererek, denetime hazır belgeler ve ilgili makamlara uygun süreçler ile pazara giriş süresini hızlandırıyoruz.

Misyonumuz

End-to-end yaklaşımıyla güvenli, uyumlu ve yüksek performanslı ürünleri pazara sunuyoruz: düzenleyici analiz, strateji, teknik doğrulama, kayıt ve pazarlama sonrası destek. Her aşamayı ortak KPI ve kilometre taşlarıyla ölçüyoruz, böylece neyi ne zaman teslim edeceğimizi her zaman bilirsiniz.

Ne yapıyoruz

“Konseptten sunuma: tek bir ortak, sıfır sürtüşme.”

Ürünün tüm yaşam döngüsünü kapsıyoruz: MDR/IVDR (CEP/CER, PMS/PMCF, PSUR, UDI), QMS ISO 13485 (boşluk analizi, SOP, denetim), tasarım kontrolü ve onayları, çok ülkeli pazar erişimi (AB/İngiltere, FDA 510(k)/De Novo, GCC/MENA, Çin/NMPA, Hindistan). Eksiksiz ve güncellenebilir teknik dosyalar hazırlıyoruz.

Transfer Teknolojisi

Hazır dosyalarla üretici olun: sıfırdan başlamak daha hızlıdır.

Distribütörün yasal üretici rolünü üstlenebilmesi için yapılandırılmış dosya ve know-how sağlıyoruz. Devir teslim, eğitim, etiket/UDI uyarlama, tedarikçi yeterlilik değerlendirmesi ve denetim desteği sağlıyoruz. Sonuç: hızlandırılmış kayıtlar ve pazarlar arası ölçeklenebilirlik.