“Regulatory, sviluppo e transfer tech — dalla Svizzera al mercato globale”

Be Oriented è una società svizzera specializzata in regulatory affairs, sviluppo prodotto e transfer tech per dispositivi medici e soluzioni di medicina estetica, dermatologia e wellness. Affianchiamo produttori, brand owner e distributori dall’idea alla commercializzazione, accelerando il time-to-market con documentazione audit-ready e processi conformi alle autorità competenti.

La nostra missione

Portiamo sul mercato prodotti sicuri, conformi e performanti con un approccio end-to-end: analisi regolatoria, strategia, validazione tecnica, registrazione e supporto post-market. Misuriamo ogni fase con KPI e milestone condivise, così sai sempre cosa consegniamo e quando.

Cosa facciamo

“Dal concept alla submission: un unico partner, zero attriti.”

Copriamo l’intero ciclo di vita del prodotto: MDR/IVDR (CEP/CER, PMS/PMCF, PSUR, UDI), QMS ISO 13485 (gap analysis, SOP, audit), design control e validazioni, market access multi-Paese (UE/UK, FDA 510(k)/De Novo, GCC/MENA, Cina/NMPA, India). Produciamo fascicoli tecnici completi e aggiornabili.

Transfer Tech

Diventa manufacturer con dossier pronti: più veloce dell’avvio da zero.

Cediamo dossier e know-how strutturati per consentire al distributore di assumere il ruolo di legal manufacturer. Forniamo handover, formazione, adattamento etichette/UDI, qualifica fornitori e supporto alle ispezioni. Risultato: registrazioni accelerate e scalabilità cross-market.