È il percorso con cui trasferiamo dossier pronti e know-how per permetterti di diventare legal manufacturer.
Fasi: assessment & gap, tailoring del dossier (etichette/UDI/fornitori), handover + training, supporto a submission/ispezioni.
Ownership: la titolarità operativa del dossier passa al cliente secondo contratto.

Dipende da classe, prove richieste e Paese. Indicazioni tipiche:

• Gap Analysis: 4–6 settimane

• V&V/validazioni: 8–16 settimane (variabile)

• Registrazioni: tempi autorità/Notified Body variabili per UE/UK, USA (510k/De Novo), GCC, Cina. Forniamo roadmap e milestone realistiche nell’assessment.

No. Siamo un partner di regulatory, sviluppo e qualità. Ti supportiamo nella selezione e gestione di Notified Body, Authorised Representative (EU/UK) e figure equivalenti (es. US Agent, China rep) tramite network qualificato.

In base al progetto, forniamo pacchetti audit-ready come:

• Tech File (MDR/IVDR), CEP/CER, PMS/PMCF, PSUR

• Risk File (ISO 14971), Usability (IEC 62366)

• IFU/labeling, UDI matrix, documenti ISO 13485 (SOP, moduli, evidenze)

• Submission package per Paese con Q&A di follow-up alle autorità.