这是一个转让完整档案和专业知识的流程，使您能够成为合法制造商。
阶段：评估和差距分析、档案定制（标签/UDI/供应商）、交接培训、提交/检查支持。
所有权：根据合同，档案的操作所有权转移给客户。

取决于类别、所需测试和国家。典型时间指示：

• 差距分析：4-6周

• 验证与确认：8-16周（可变）

• 注册：欧盟/英国、美国（510k/De Novo）、海湾合作委员会、中国的主管部门/公告机构审批时间各不相同。我们在评估中提供实际的路线图和里程碑。

否。我们是法规、开发和质量合作伙伴。我们通过合格网络协助您选择和管理公告机构、授权代表（欧盟/英国）和相应机构（如美国代理人、中国代表）。

根据项目需求，我们提供符合审计要求的文件包：

• 技术文件（MDR/IVDR）、CEP/CER、PMS/PMCF、PSUR

• 风险文件（ISO 14971）、可用性（IEC 62366）

• 使用说明/标签、UDI矩阵、ISO 13485文件（标准操作程序、模块、证据）

• 针对各国的提交文件包，包括与主管部门的跟进问答。