إنه المسار الذي ننقل من خلاله ملفات جاهزة والمعرفة التقنية لتمكينك من أن تصبح مصنعًا قانونيًا.
المراحل: التقييم والفجوة، تخصيص الملف (الملصقات/UDI/الموردين)، التسليم + التدريب، الدعم في التقديم/التفتيش.
الملكية: تنتقل الملكية التشغيلية للملف إلى العميل وفقًا للعقد.

يعتمد على الفئة، الاختبارات المطلوبة والبلد. إرشادات نموذجية:

• تحليل الفجوة: 4-6 أسابيع

• التحقق/التصديقات: 8-16 أسبوعًا (متغير)

• التسجيلات: أوقات السلطات/الهيئات المخولة متغيرة للاتحاد الأوروبي/المملكة المتحدة، الولايات المتحدة (510k/De Novo)، مجلس التعاون الخليجي، الصين. نقدم خارطة طريق ومعالم واقعية في التقييم.

لا. نحن شريك في التنظيم، التطوير والجودة. ندعمك في اختيار وإدارة الهيئات المخولة، الممثلين المعتمدين (الاتحاد الأوروبي/المملكة المتحدة) والأطراف المكافئة (مثل وكيل الولايات المتحدة، ممثل الصين) من خلال شبكة مؤهلة.

بناءً على المشروع، نقدم حزم جاهزة للتدقيق مثل:

• ملف التقنية (MDR/IVDR)، CEP/CER، PMS/PMCF، PSUR

• ملف المخاطر (ISO 14971)، قابلية الاستخدام (IEC 62366)

• إرشادات الاستخدام/التصنيف، مصفوفة UDI، وثائق ISO 13485 (إجراءات التشغيل القياسية، النماذج، الأدلة)

• حزمة التقديم لكل بلد مع أسئلة وأجوبة متابعة للسلطات.