Hazır dosyaları ve know-how aktararak sizin yasal üretici olmanızı sağlayan süreçtir.
Aşamalar: değerlendirme ve boşluk analizi, dosya uyarlaması (etiketler/UDI/tedarikçiler), devir teslim + eğitim, başvuru/denetim desteği.
Sahiplik: dosyanın operasyonel sahipliği sözleşme uyarınca müşteriye geçer.

Sınıf, gereken testler ve ülkeye göre değişir. Tipik göstergeler:

• Boşluk Analizi: 4-6 hafta

• D&D/validasyonlar: 8-16 hafta (değişken)

• Kayıtlar: AB/BK, ABD (510k/De Novo), KİK, Çin için yetkili makam/Onaylanmış Kuruluş süreleri değişkendir. Değerlendirmede gerçekçi yol haritası ve kilometre taşları sunuyoruz.

Hayır. Biz bir mevzuat, geliştirme ve kalite ortağıyız. Nitelikli ağımız aracılığıyla Onaylanmış Kuruluş, Yetkili Temsilci (AB/BK) ve eşdeğer görevlilerin (örn. ABD Temsilcisi, Çin temsilcisi) seçimi ve yönetiminde size destek oluyoruz.

Projeye bağlı olarak, aşağıdaki gibi denetime hazır paketler sunuyoruz:

• Teknik Dosya (MDR/IVDR), CEP/CER, PMS/PMCF, PSUR

• Risk Dosyası (ISO 14971), Kullanılabilirlik (IEC 62366)

• Kullanım Kılavuzu/etiketleme, UDI matrisi, ISO 13485 belgeleri (SOP, modüller, kanıtlar)

• Yetkili makamlarla takip sorularını içeren ülkeye özel başvuru paketi.