监管、质量与医疗事务

“完善的文件记录、可追溯的流程、可预见的审计结果。”

我们制定目标市场的监管策略，并准备产品的技术文件。我们设计并维护质量体系（产品与流程），包括操作规程、质量控制及可追溯性。我们管理标签编码工作，并提供医学事务支持：包括科学声明支持、文献评审、关键临床方案制定及上市后监测活动。

产品开发

我们在概念阶段就进行法规预评估，精准界定目标国家的注册路线，避免设计失误。基于临床需求和使用场景，我们制定项目要求、试验/验证计划以及安全性能标准；统筹原型设计、材料/工艺选择及包装方案，确保设计档案与市场准入策略保持一致。
针对膳食补充剂、化妆品和医疗器械，我们根据当地法规管理配方、安全性评估及标签/宣称内容。 该方法减少返工和不确定性，从而促进提交和进入市场。

市场准入与注册

“国家战略、提交文件包及端到端管理权限。”

针对每个国家，我们制定先决条件、规划活动并准备注册文件包。我们协调与主管当局的沟通、本地文件调整及审批后截止日期。服务范围涵盖欧盟/英国、美国、海湾合作委员会/中东及北非地区、中国及其他市场。

转移技术

我们转移设计文件和运营技术诀窍，使客户能够在本国进行生产。技术转移包括培训、标签和语言本地化、供应商资质评估以及审计和检查支持。该模式特别适用于医疗器械领域，并可扩展至其他行业领域。