الشؤون التنظيمية والجودة والطبية

”وثائق موثوقة، عمليات قابلة للتتبع، نتائج تدقيق متوقعة.“

نحدد الاستراتيجية التنظيمية للأسواق ذات الأهمية ونعد الوثائق الفنية للمنتج. نصمم ونحافظ على عمليات الجودة (المنتج والعملية)، بما في ذلك الإجراءات والضوابط والتتبع. ندير وضع العلامات والترميز ونقدم الشؤون الطبية: الدعم العلمي للمطالبات، ومراجعة الأدبيات، والخطط السريرية الأساسية، وأنشطة المراقبة بعد التسويق.

تطوير المنتجات

نقوم بإجراء تقييم مسبق للوائح التنظيمية في مراحل التصميم الأولي لتحديد خط التسجيل بدقة في البلدان المستهدفة وتجنب أخطاء الإعداد. نستمد متطلبات المشروع وخطة الاختبارات/التحقق ومعايير السلامة والأداء من الاحتياجات السريرية والاستخدامية؛ وننسق النماذج الأولية واختيار المواد/العمليات والتعبئة والتغليف، مع الحفاظ على توافق ملفات التصميم واستراتيجية الوصول إلى السوق.
بالنسبة للمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية، ندير الصياغة وتقييم السلامة والملصقات/الادعاءات وفقًا للوائح المحلية. هذا النهج يقلل من إعادة العمل وعدم اليقين، ويسهل تقديم العروض والدخول إلى السوق.

الوصول إلى الأسواق والتسجيلات

”استراتيجية لكل بلد، حزمة تقديم الطلبات وإدارة السلطة من البداية إلى النهاية.“

نحدد المتطلبات الأساسية لكل بلد، ونخطط الأنشطة، ونجهز حزمة التسجيل. ننسق المحادثات مع السلطات المختصة، ونقوم بتعديل الوثائق المحلية، ونحدد المواعيد النهائية بعد الموافقة. نغطي الاتحاد الأوروبي/المملكة المتحدة، والولايات المتحدة الأمريكية، ودول مجلس التعاون الخليجي/الشرق الأوسط وشمال إفريقيا، والصين، وأسواق أخرى.

تكنولوجيا النقل

نقوم بنقل ملفات التصميم والمعرفة التشغيلية لتمكين العميل من الإنتاج في بلده. يشمل نقل التكنولوجيا التدريب وتكييف الملصقات واللغات وتأهيل الموردين ودعم عمليات التدقيق والتفتيش. هذا النموذج مناسب بشكل خاص للأجهزة الطبية ويمكن توسيعه ليشمل قطاعات أخرى.