Regulatory, Quality & Medical Affairs

“Documentazione solida, processi tracciabili, esiti d’audit prevedibili.”

Definiamo la strategia regolatoria per i mercati di interesse e predisponiamo la documentazione tecnica del prodotto. Progettiamo e manteniamo i processi di qualità (prodotto e processo), incluse procedure, controlli e tracciabilità. Gestiamo etichettatura e codifica e forniamo Medical Affairs: supporto scientifico ai claim, revisione della letteratura, piani clinici essenziali e attività di sorveglianza post-market.

Product Development

Eseguiamo un pre-assessment regolatorio già nelle fasi di concept per definire con precisione la linea registrativa nei Paesi target ed evitare errori di impostazione. Dal bisogno clinico e d’uso deriviamo requisiti di progetto, piano prove/validazioni e criteri di sicurezza e performance; coordiniamo prototipazione, scelta di materiali/processi e confezionamento, mantenendo allineati design dossier e strategia di market access.
Per integratori, cosmetici e dispositivi medici gestiamo formulazione, valutazione della sicurezza ed etichette/claim secondo la normativa locale. L’approccio riduce re-work e incertezza, facilitando submission e ingresso al mercato.

Market Access & Registrazioni

“Strategia per Paese, submission package e gestione authority end-to-end.”

Per ciascun Paese definiamo i prerequisiti, pianifichiamo le attività e predisponiamo il pacchetto di registrazione. Coordiniamo le interlocuzioni con le autorità competenti, gli adeguamenti documentali locali e le scadenze post-approvazione. Copriamo UE/UK, USA, GCC/MENA, Cina e ulteriori mercati.

Transfer Tech

Trasferiamo design dossier e know-how operativo per consentire al cliente di produrre nel proprio Paese. Il transfer tech include formazione, adattamento di etichette e lingue, qualifica fornitori e supporto ad audit e ispezioni. Il modello è particolarmente indicato per dispositivi medici ed è scalabile su altri segmenti.