Hizmetlerimiz

Düzenleme ve Kalite

Düzenleme stratejisi, kalite ve tıbbi-bilimsel destek.

360° kapsamlı başvuru ve onay için teknik belgeleri hazırlar, kalite süreçlerini, yasal uyumluluğu ve tıbbi işleri yönetiriz.

Ürün Geliştirme

Konsept aşamasından tasarım dosyasına kadar.

Cihazlar, takviyeler ve kozmetik ürünler için önleyici bir uyumluluk belirlemek üzere düzenleyici bir ön değerlendirme gerçekleştiriyoruz; tasarım dosyasına kadar temel gereklilikleri, testleri ve onayları tanımlıyoruz.

Transfer Teknolojisi

Yerel üretim için dosya ve know-how.

Tasarım dosyalarını ve süreçleri, operasyonel eğitim ile müşteriye aktarıyor, her şeyi hedef pazara ve hedef ülkedeki üretim için iç süreçlere uyarlayarak.

Pazar Erişimi ve Kayıt

Planlama, sunum, takip.

Her ülke için ön koşulları ve faaliyetleri belirler, kayıt paketini hazırlar ve yetkililerle görüşmeleri yönetiriz. AB/İngiltere ve ROW’da onay sonrası koordinasyon.

Düzenleme, Kalite ve Tıbbi İşler

“Sağlam belgeler, izlenebilir süreçler, öngörülebilir denetim sonuçları.”

İlgi alanımızdaki pazarlar için düzenleyici stratejiyi belirliyor ve ürünün teknik belgelerini hazırlıyoruz. Prosedürler, kontroller ve izlenebilirlik dahil olmak üzere kalite süreçlerini (ürün ve süreç) tasarlıyor ve sürdürüyoruz. Etiketleme ve kodlamayı yönetiyor ve Tıbbi İşler: iddialara bilimsel destek, literatür incelemesi, temel klinik planlar ve pazarlama sonrası gözetim faaliyetleri sağlıyoruz.

Ürün Geliştirme

Hedef ülkelerdeki kayıt prosedürlerini kesin olarak belirlemek ve hatalı ayarlamaları önlemek için, konsept aşamasında düzenleyici ön değerlendirme gerçekleştiriyoruz. Klinik ve kullanım ihtiyaçlarından yola çıkarak proje gereksinimlerini, test/doğrulama planını ve güvenlik ve performans kriterlerini belirliyoruz; prototip oluşturma, malzeme/süreç seçimi ve paketlemeyi koordine ederek tasarım dosyası ve pazar erişim stratejisini uyumlu hale getiriyoruz.
Takviyeler, kozmetikler ve tıbbi cihazlar için, yerel mevzuata göre formülasyon, güvenlik değerlendirmesi ve etiketler/iddiaları yönetiyoruz. Bu yaklaşım, yeniden çalışma ve belirsizliği azaltarak, sunum ve pazara girişi kolaylaştırır.

Pazar Erişimi ve Kayıtlar

“Ülke stratejisi, başvuru paketi ve uçtan uca yönetim otoritesi.”

Her ülke için ön koşulları belirler, faaliyetleri planlar ve kayıt paketini hazırlarız. Yetkili makamlarla görüşmeleri, yerel belge düzenlemelerini ve onay sonrası son tarihleri koordine ederiz. AB/İngiltere, ABD, GCC/MENA, Çin ve diğer pazarları kapsıyoruz.

Transfer Teknolojisi

Müşterinin kendi ülkesinde üretim yapabilmesi için tasarım dosyaları ve operasyonel know-how transferi gerçekleştiriyoruz. Teknoloji transferi, eğitim, etiket ve dil uyarlama, tedarikçi yeterlilik değerlendirmesi ve denetim ve teftiş desteğini içermektedir. Bu model özellikle tıbbi cihazlar için uygundur ve diğer segmentlere de uyarlanabilir.